GxP

GxP est un sigle générique pour désigner les directives et réglementations proposant des « bonnes pratiques » de qualité. Le « x » correspond au domaine considéré : secteur pharmaceutique, ou encore le secteur agroalimentaire qui définit de bonnes pratiques agricoles (GAP pour « good agricultural practices », en anglais).

La lettre « c » minuscule ou majuscule est parfois ajoutée en préfixe du sigle, pour désigner les pratiques actuelles. Par exemple, cGMP désigne les « bonnes pratiques actuelles de fabrication » (« M » pour le mot anglais « manufacturing »). Le terme GxP est fréquemment utilisé pour désigner de manière générique un ensemble de directives qualité ^[1].

Objectif modifier

L'objectif des directives de qualité GxP est de garantir qu'un produit est sûr et qu'il répond à l'usage pour lequel il est destiné. Elles constituent un guide pour assurer une fabrication de qualité dans un certain nombre d'industries soumises à réglementations, notamment agroalimentaires, pharmaceutiques, médicales et cosmétiques.

Les aspects les plus centraux des GxP sont les bonnes pratiques de documentation (GDP), qui devraient être ALEFO :

Attribuable : tout document doit pouvoir être attribué à une personne bien définie
Lisibles : les documents doivent être lisibles
Enregistré simultanément : les documents ne doivent être ni antidatés, ni postdaté ; ils doivent être datés quand la tâche documentée est terminée
Fidèle : les documents doivent être un reflet fidèle de l'activité documentée
Original ou copie conforme : les documents doivent être des originaux ou des copies conformes
et Permanent.

Les produits qui font l'objet de GxP doivent permettre :

la traçabilité : par exemple, en permettant de reconstituer l'historique de développement d'un médicament ou d'un dispositif médical ;
la responsabilisation : par exemple, en permettant de déterminer qui a eu quelle contribution au développement, et quand.

Les GxP exigent l'établissement, la mise en œuvre, la documentation et la bonne maintenance d'un système qualité.

Comme on l'a vu précédemment, la documentation est un outil essentiel pour garantir le respect des GxP (voir les Bonnes pratiques de fabrication pour plus d'informations).

Exemples de GxP modifier

Bonnes pratiques agricoles et de collecte, ou GACP(s)
Bonnes pratiques agricoles, ou GAP
Bonnes pratiques d'audit, ou GAP
Bonnes pratiques de laboratoire automatisées, ou GALP^[2]^,^[3]
Bonnes pratiques de fabrication automatisée, ou GAMP
Bonnes pratiques commerciales, ou GBP
Bonnes pratiques de culture cellulaire, ou GCCP^[4]
Bonnes pratiques de gestion des données cliniques, ou GCDMP
Bonnes pratiques de laboratoire clinique, ou GCLP
Bonnes pratiques cliniques, ou GCP
Bonnes pratiques de documentation, ou GDP, ou GDocP (à distinguer des « bonnes pratiques de distribution »)
Bonnes pratiques de distribution, ou GDP
Bonnes pratiques d'ingénierie, ou GEP
Bonnes pratiques financières, ou GFP
Bonnes pratiques d'orientation, ou GGP^[5]^,^[6]
Bonnes pratiques horticoles, ou GHP
Bonnes pratiques d'hygiène, ou GHP
Bonnes pratiques de laboratoire, ou GLP
Bonnes pratiques de gestion, ou GMP
Bonnes pratiques de fabrication, ou GMP
Bonnes pratiques microbiologiques, ou GMiP
Bonne pratique participative, ou GPP
Bonnes pratiques de pharmacovigilance, ou GPvP ou encore GVP
Bonnes pratiques pharmaceutiques, ou GPP
Bonnes pratiques policières, ou GPP
Bonnes pratiques de recrutement, ou GRP
Bonnes pratiques de recherche, ou GRP
Bonnes pratiques de sécurité, ou GSP
Bonnes pratiques de stockage, ou GSP
Bonnes pratiques tissulaires, ou GTP

Voir aussi modifier

Meilleures pratiques
Agence européenne des médicaments (EMA)
Food and Drug Administration (FDA)
Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH)
Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE)
Society of Quality Assurance, un groupement professionnel axé sur les environnements réglementés GxP

Références modifier

↑ (en) « GAMP Good Practice Guide: GxP Compliant Laboratory Computerized Systems 2nd Edition », sur ISPE | International Society for Pharmaceutical Engineering (consulté le 25 août 2021)
↑ (en) United States Environmental Protection Agency, « Good Automated Laboratory Practices - Principles and Guidance to Regulations for Ensuring Data Integrity in Automated Laboratory Operations », sur epa.gov, U.S. EPA, Office of Information Resources Management, 1995 (consulté le 25 février 2012)
↑ (en) K., Nitahara, « Good Automated Laboratory Practices and other standards: validation of computer systems in the PC environment », Qual Assur, vol. 2, n^os 1–2,‎ mar–jun 1993, p. 96–101 (PMID 8156229)
↑ (en) Coecke S., « Guidance on Good Cell Culture Practice »
↑ (en) Food and Drug Administration, « Administrative Practices and Procedures; Good Guidance Practices » [archive du 18 janvier 2009], sur fda.gov, 2000 (consulté le 10 avril 2009)
↑ (en) Food and Drug Administration, « Good Guidance Practices (GGP) Database » [archive du 30 mars 2009], sur fda.gov (consulté le 10 avril 2009)

(en) Cet article est partiellement ou en totalité issu de l’article de Wikipédia en anglais intitulé « GxP » (voir la liste des auteurs).

[1] (en) « GAMP Good Practice Guide: GxP Compliant Laboratory Computerized Systems 2nd Edition », sur ISPE | International Society for Pharmaceutical Engineering (consulté le 25 août 2021)

[2] (en) United States Environmental Protection Agency, « Good Automated Laboratory Practices - Principles and Guidance to Regulations for Ensuring Data Integrity in Automated Laboratory Operations », sur epa.gov, U.S. EPA, Office of Information Resources Management, 1995 (consulté le 25 février 2012)

[3] (en) K., Nitahara, « Good Automated Laboratory Practices and other standards: validation of computer systems in the PC environment », Qual Assur, vol. 2, n^os 1–2,‎ mar–jun 1993, p. 96–101 (PMID 8156229)

[4] (en) Coecke S., « Guidance on Good Cell Culture Practice »

[appg-5] (en) Food and Drug Administration, « Administrative Practices and Procedures; Good Guidance Practices » [archive du 18 janvier 2009], sur fda.gov, 2000 (consulté le 10 avril 2009)

[ggpd-6] (en) Food and Drug Administration, « Good Guidance Practices (GGP) Database » [archive du 30 mars 2009], sur fda.gov (consulté le 10 avril 2009)

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